ISO 13485:2016 هو المعيار الدولي الأكثر أهمية لنظام إدارة الجودة (QMS) للشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية. إنه يحدد المتطلبات التي يجب على أي منظمة، بغض النظر عن حجمها أو دورها (سواء كانت مصنّعة، أو موزعة، أو مُقدمة خدمات صيانة)، أن تلتزم بها لضمان أن الأجهزة الطبية آمنة وفعالة وتلبي المتطلبات القانونية والتنظيمية العالمية.
الهدف الأساسي من هذا المعيار هو مواءمة متطلبات الجودة مع المتطلبات التنظيمية الصارمة في قطاع الرعاية الصحية. يفرض ISO 13485 إطاراً منهجياً يغطي دورة حياة المنتج بالكامل، بدءاً من التصميم والتطوير، مروراً بالإنتاج والتركيب، وحتى مرحلة ما بعد البيع.
الخصائص والمتطلبات الجوهرية للمعايير
يتميز ISO 13485 بتركيزه العميق على الجوانب الحاسمة لسلامة الأجهزة الطبية، وهو ما يجعله أكثر صرامة من معايير الجودة العامة الأخرى:
1. إدارة المخاطر والتركيز التنظيمي: يفرض المعيار نهجاً قائماً على المخاطر في كل عملية تقريباً. يجب على المنظمة تحديد وتقييم والتحكم في المخاطر المتعلقة بسلامة وأداء الجهاز الطبي طوال دورة حياته. كما يتطلب الامتثال الصارم للمتطلبات القانونية والتنظيمية المحلية والدولية ذات الصلة (مثل متطلبات علامة CE أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA).
2. الرقابة على التصميم والتطوير: يضع المعيار متطلبات مفصلة لإجراءات التصميم والتطوير، بما في ذلك التحقق من الصحة (Validation) والتحقق (Verification)، وضمان التحكم في التغييرات وتوثيقها بشكل كامل، خاصة فيما يتعلق ببرمجيات الأجهزة الطبية.
3. إدارة سلسلة التوريد: هناك متطلبات معززة للتحكم في الموردين والعمليات التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية فيها. يجب إجراء تقييم للموردين بناءً على المخاطر التي يشكلونها على جودة الجهاز الطبي.
4. مراقبة ما بعد البيع: يشدد المعيار على الحاجة إلى آليات قوية لجمع ومراجعة التغذية الراجعة من المستخدمين، وإدارة الشكاوى، والتعامل الفعال مع سحب المنتجات أو الإشعارات الاستشارية للسلامة.
دور خبراء التطوير في تأهيلك على ISO 13485
نظراً لحساسية القطاع الطبي ومتطلبات التوثيق القانوني، يلعب خبراؤنا دوراً حيوياً لضمان الانتقال السلس إلى الامتثال والاعتماد:
- تحليل الفجوات والامتثال التنظيمي: يبدأ دورنا بإجراء تقييم شامل لأنظمة الجودة الحالية ومواءمتها مع متطلبات ISO 13485 والمتطلبات التنظيمية الوطنية والدولية المطبقة على جهازك الطبي.
- تصميم أنظمة المخاطر والتوثيق: نوجه فريقك في تطبيق إدارة المخاطر المنهجية عبر جميع العمليات. ندعمك في توثيق نظام إدارة الجودة، وتطوير الأدلة والإجراءات التشغيلية الموحدة التي تضمن سلامة المنتج.
- تأهيل الفريق والتدريب: نقدم برامج تدريب متخصصة (تشمل المدققين الداخليين) لضمان فهم الموظفين في أقسام التصميم والإنتاج والمشتريات لمتطلبات المعيار وتأثيرها على دورهم، خاصة فيما يتعلق بالتحكم في الوثائق والسجلات.
- الاستعداد للتدقيق ومنح الشهادة: نشرف على إجراء التدقيق الداخلي لتقييم جاهزية النظام، ونساعدك في معالجة أي عدم مطابقة قبل تدقيق الجهة المانحة للشهادة، مما يقلل من احتمالية رفض الشهادة ويضمن لك الوصول السريع والآمن إلى الأسواق العالمية.
المزايا الاستراتيجية لتطبيق المعيار
يُعد الحصول على شهادة ISO 13485 دليلاً قوياً على التزامك بتقديم منتجات عالية الجودة، مما يترجم إلى:
- الوصول إلى الأسواق: تسهيل الحصول على الموافقات التنظيمية الدولية (مثل علامة CE)، مما يفتح الأبواب أمام الأسواق الأوروبية والعديد من الأسواق الأخرى التي تعترف بهذا المعيار كمتطلب أساسي.
- بناء الثقة: زيادة ثقة العملاء، المستشفيات، والممارسين الصحيين في سلامة وأداء جهازك الطبي.
- التحسين المستمر: بناء ثقافة الجودة والتحسين المستمر التي تقلل من الأخطاء والعيوب ومخاطر استرجاع المنتج.
- الكفاءة التشغيلية: توحيد وتوثيق العمليات، مما يقلل من التكاليف الناتجة عن عدم المطابقة أو الأخطاء.
